12.西安天龙科技有限公司，人类ApoE基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法），陕西，检查中发现14项一般不符合项。
一、机构和人员
1、部分岗位职责不齐全。经检查《岗位职责权限汇编》和《岗位胜任力测评考核管理制度》，文件中缺少试剂生产部、试剂质量部管理人员的岗位职责及胜任力要求。
2、更衣室内的洁净服清洗后未单独包装，且未记录清洗时间和有效期限。
2. 厂房及设施
3、洁净车间洗衣房的排水没有与地漏连接，也没有密封。
3.设备
4、未按规定监控设备运行情况。仓库停电使用的柴油发电机组及停电、停网应急预案未纳入质量管理体系，9月份园区发生过短时间停电，未查到停电后发电机组维护使用记录。
4.文档管理
5.质量手册未涵盖委托生产所涉及的产品生产和质量管理相关程序性文件。质量手册未涵盖委托生产过程中的文件控制、质量记录控制、采购、不合格品控制等内容。不合格物料、产品或工艺偏差、工艺确认、不良事件监测、沟通机制等程序性文件未按照《医疗器械委托生产质量协议》制定、转换；未督促委托生产企业制定、转换、确认供应商选择与评价、采购控制、标识与追溯、变更控制、不合格品控制、不良事件监测与再评价、沟通机制等相关程序性文件。
6.样品库中该产品某批次标签上有UDI码，但《产品UDI信息表》中未含该产品的UDI码信息。
5. 设计和开发
7.注册人未对委托生产与自行生产转换过程中生产设备、工艺参数、清洗方法、消毒剂等方面的差异进行审核、核实和确认。例如，委托生产的容器清洗方法差异未进行核实和确认；受托方卫生管理规定要求清洗的容器需在一定的溶液中浸泡过夜，但注册人的洁净车间容器清洗管理制度未使用此溶液；委托方与受托方的批号编码格式管理不一致等。
6. 采购
8.《物资质量权重评估指南》中对A类、B类物资的划分原则不明确，没有明确不同类别物资的管理办法。
9.某批次原料的检验报告中，检验项目与产品技术要求附录A对该原料的要求相符，缺少浓度纯度检测及功能性检测。
7.生产管理
10．检查某批次生产记录时发现，旋涡搅拌器、电动连续分液器、掌上离心机等设备编号、工艺参数等信息均未记录。
8.质量控制
11.《监测与测量设备控制程序》附录中的“外部校准证书确认信息汇总表”未更新，如检测纯化水电导率的便携式多参数分析仪未列入；《2023年度测量仪器台帐》中数字风速仪、尘埃粒子计数器等设备使用部门填写错误。
12、关于本产品使用的企业标准物质，文件中并未明确冻融后是否可以重复使用。实际操作中，使用过的一批企业标准物质，已反复冻融10次，标准物质使用记录显示，该批次标准物质仅剩50微升，但现场剩余量与记录不符，如检出限标准物质L1剩余量为80微升。
九、销售及售后服务
13、《反馈和报告程序》规定企业应当对顾客进行跟踪走访和随机开展顾客满意度调查，但没有明确跟踪走访和随机开展满意度调查的频率和比例。
10.不良事件监测、分析及改进
14、公司《数据统计与分析控制程序》对季度报告所需的数据汇总分析没有作出明确规定，管理者代表向公司负责人提交的第二、三季度报告材料中，没有包含某批次委托产品的生产、质量、销售及售后服务相关数据。
13.广州迈普再生医学科技有限公司，聚醚醚酮颅颌面固定板、颅颌面内固定钛钉、颅颌面修复系统，广东。检查发现4项一般不符合项。
1. 厂房及设施
1、在对该公司化学试剂仓库进行检查时发现，仓库内的两台空调均出现损坏，不能调节和维持室内温度。
2.该公司在注册人完成药品上市许可审批审核并发放后，立即发运委托生产的产品，未设立成品仓库或成品存放区，仅将产品存放在外协间设置的“作业区”，无法按照成品进出管理相关规定及质量协议相关内容对成品进行管理。
2.文档管理
3.检查某批次颅颌面修复系统的《委托生产产品批生产记录》，记录中未记载利用关键软件对数控机床数据进行编程的过程。
3. 设计和开发
4、根据《成品检验作业指导书》，表面粗糙度试验规定了取样长度及试验长度，但没有规定取样点的数量。
14、苏州爱杰硕医疗科技有限公司，膝关节假体，江苏，检查发现一般不合格项11项。
一、机构和人员
1、查阅江苏省行政人事专员张某的社会保险权益记录表显示，参保单位为受托单位苏州爱德科技发展有限公司；查阅公司人员名册，钱某为设计开发人员，社会保险信息显示，参保单位为受检单位苏州阿杰硕医疗科技有限公司。在检查受托单位苏州爱德科技发展有限公司机加工生产区时发现，精密高速机、数控车床的设备操作人员为钱某。现场查看公司内审员名单及内审员证件，内审员仅有张某1人。
2、检查2022、2023年洁净室进出人员卫生培训计划及人力资源管控程序，文件规定年度培训计划需经管理者代表审核批准，实际培训计划需经任总经理批准。
2.文档管理
3、查阅《文件控制程序》，其中规定研发部负责管理产品委托生产需要移交的技术文件。公司提供的《膝关节假体委托生产移交文件清单》显示，客户方移交负责人为当时的管理代理人王某，与文件规定不符。《膝关节假体产品目录》、《关节产品标签技术要求》等文件未按程序要求签署移交文件清单。查阅医疗机构的《膝关节假体委托生产移交文件清单》显示，客户方移交负责人为当时的管理代理人王某，与文件规定不符。《膝关节假体产品目录》、《关节产品标签技术要求》等文件未按程序要求签署移交文件清单。查阅医疗机构的《膝关节假体委托生产移交文件清单》显示，客户方移交负责人为当时的管理代理人王某，与文件规定不符。
医疗器械委托生产质量协议、合同中明确沟通事宜应由专人负责，但是对于委托生产的沟通频率、沟通方式以及应形成相关记录并未作出规定，也没有提供沟通记录。
4. 公司《文件控制程序》规定法规事务部每月收集法规1-2次，经识别、审核后纳入受控文件清单。现场只能提供《现行法规清单》，无法体现法规收集日期、频率，亦未提供相关审核记录。查阅《质量记录控制程序》，规定植入性器械产品追溯记录保存时间不得少于15年，不符合产品植入后长期使用的实际追溯需求。
3. 设计和开发
5.检查注册核准的膝关节假体产品技术要求、设计开发输出产品技术要求、设计开发转移产品技术要求，注册核准产品技术要求中有一项未纳入产品输出及转移技术要求，且产品核准后未开展相关审评活动及采取相应措施。
4. 采购
6、公司对成型材料型材的来料检验除审查供应商提供的《质量证明书》外，仅进行尺寸测量，未能充分评估原材料相关指标对产品质量的影响，并对其进行定期检验。
7、部分供应商于2023年1月6日完成年度履约评估，并查验2023年度《合格供应商名录》，核准日期为2022年12月30日。
5.生产管理
8、检查包装封条验证记录，验证计划及报告中未包含操作说明书中“机头下降时间及滑板退出时间”相关验证内容。
9.委托方《批号管理制度》与受托方《批号管理制度》两份文件对加工产品和医疗器械产品批号编制要求不一致，且委托方未予以识别并采取相应控制措施。
六、不良事件监测、分析及改进
10.检查《数据分析控制程序》发现，没有按照程序的要求开展数据分析工作，也没有保留相关记录。
11、对受托方试生产过程中较为集中的“调试导致的不符合项”，未进行相应的原因分析，亦未采取纠正预防措施。
15.苏州爱德科技发展有限公司，膝关节假体，江苏，检查发现一般不合格项14项。
一、机构和人员
1、随机抽查了洁净室4名员工的体检报告，体检项目均为常规检查，未包含传染病、接触病等项目。
2. 厂房及设施
2.委托生产的原材料仓库没有设置不良品存放区域。
3、联合车间，油雾净化器处于停机状态，但设备状态指示灯显示“运行”；《设备维护保养记录》规定立式加工中心每天停机后应清理工作台、导轨防护板碎屑，现场机床未开机，可见大量金属碎屑。
4、公司2019年对洁净车间进行了非连续生产验证，确定洁净车间空调系统最长连续停运时间为7天。验证过程中仅监测尘埃颗粒物及沉降菌，未考虑极端外界环境条件，且对重新验证周期未作出相应要求。
3.文档管理
5.公司在医疗器械寄售生产质量协议中明确沟通由专人负责，但并未对寄售生产沟通的频率、方式及应形成的相关记录等作出具体制度，也没有提供沟通记录。
6.《质量记录控制程序》规定植入性器械产品的追溯记录保存时间不得少于15年，与产品植入后长期使用的实际追溯需求不符。
7.检查注册核准的膝关节假体产品技术要求、设计开发输出产品技术要求、设计开发转移产品技术要求，注册核准产品技术要求中有一项未纳入产品输出及转移技术要求，且产品核准后未开展相关审评活动、采取相应措施。
4. 采购
8、部分供应商于2023年1月6日完成年度履约评估，并查验2023年度《合格供应商名录》，核准日期为2022年12月30日。
5.生产管理
9.未提供原材料初次清洗验证记录；《精洗验证工艺报告》未包含材质、超声波强度、最大清洗量等相关参数。
10、包装密封验证计划及报告中未包含操作说明书中“机头下降时间及滑板退出时间”相关验证内容。
11、受托方《批号管理制度》与委托方《批号管理制度》两份文件对加工产品和医疗器械产品批号编制要求不一致，受托方未进行识别，也未采取相应控制措施。
6. 质量控制
12、三坐标测量机说明书规定“操作条件为20℃±2℃，温度空间梯度为1℃/m3，温度时间梯度为2℃/8h”，但并未确认该操作条件是否满足。
七、不良事件监测、分析及改进
13.《数据分析控制程序》：未按照该程序的要求开展数据分析工作和保留相关记录。
14、委托产品试制记录显示，存在比较集中的“调试引起的不合格品”，未根据《不合格品评审报告》和《报废通知书》进行相应的原因分析，也未采取纠正预防措施。
16.安徽省合肥美迪普医疗制品有限公司医用一次性防护服，检验发现8项一般不符合项。
1.设备
1、查阅生产设备包缝机台账及档案，显示“2021年某公司调入”，双方无交接记录。《设备管理控制程序》及《检验仪器设备管理规定》未明确对外调设备的管理方式。
2.文档管理
2、查阅公司2021年10月9日发布的《批号管理规定》，最终产品批号由8位数字加生产代码组成，生产代码未做说明。公司提供的2020年7月1日发布的《关于批号补充规定的通知》对此有规定，但后续的《批号管理规定》并未在文件中链接此附件，也未对文件做任何修改。
注册企业与受托方签订的委托生产质量协议中未包含文件交接清单，也未明确交接文件的具体交接方式和方式；注册企业在日常工作中通过电子邮件与受托方交换技术文件、生产放行记录，但未明确对电子文档进行受控管理。
3.（1）查阅一次性医用防护服生产记录，生产记录的成品检验报告显示批量为42件，抽样数量为5件，成品放行批量为40件。企业解释称，5件样品中有2件用于破坏性检测，3件用于外观检验，但成品检验报告中并未体现出区分，且《一次性医用防护服检验规范》中亦无相关规定。
（2）该批产品生产记录中产品最终检验单显示有“缺陷数量”的要求，但体系文件没有对“缺陷”做出解释或处理规定。
（3）该批生产记录中车缝制品检验记录表中的检验项目如车缝线头（要求不大于1cm）、折叠尺寸（要求≤2cm）等均有具体数值要求，但实际测量结果显示“无”，没有体现测量值，表达不明确，存在歧义。
3. 设计和开发
4.公司针对设计开发文件中缺少灭菌工艺而增加了委托灭菌并进行了灭菌验证，并签订了灭菌协议，但未进行设计更改或审核设计开发文件。
4. 采购
5、采购记录未按照《采购控制程序》记载采购物项的类别、验收标准、规格型号、工序、图纸等。经核实，企业发给受托方的邮件中有相关信息，但未与归档的采购记录相挂钩。
5.生产管理
6.《批号管理规定》没有明确规定生产批号与灭菌批号的对应关系，仅在记录中体现相应的追溯能力。
6. 质量控制
7.检查公司提供的留样记录，发现其未按《留样管理规定》的要求填写灭菌批号、观察频率等内容。
七、不良事件监测、分析及改进
8.公司已建立纠正措施程序，但未按照《纠正与预防措施控制程序》对抽检不合格问题进行评审分析并采取有效措施防止相关问题再次发生。
17.广东冠豪生物技术有限公司生物硬膜补片检验发现9项一般不符合项。
1. 厂房及设施
1、企业一楼注射水机房，注射水蒸发装置安全阀连接处发生蒸汽泄漏。
2.文档管理
2.公司提供的《供猪风险分析报告》已经审批通过，但尚未更新《风险控制管理程序》，也未建立相应的质量管理文件来明确供猪风险分析和管理的相关要求。
3、《质量管理手册》共有21条修订记录，但未记录修订时间及文件编号，公司提供的16份文件修订申请表中，有3份与《质量管理手册》的修订内容不一致。
另一份《文件修订申请表》的修订内容与修订历史号中的修订内容一致，但申请表上的审阅人、审核人、批准人的签字日期与修订历史号的记录时间不一致。
4、日常生产中，公司每月根据原材料采购、到货情况安排生产计划，每月月底发布下个月全月生产计划。查阅公司《2022年12月份批次生产计划》，计划中只注明了材料领取日期、产品名称、产品批号，但并未注明每批产品生产所用原材料的数量。
3. 设计和开发
5、公司《工具清洁消毒规程》规定的消毒方式，没有明确规定消毒时间、消毒操作的具体要求。
4. 采购
6.企业与某公司签订的《原材料供应质量协议》仅明确写明“自签订之日起生效”，但并未明确协议的有效期限或续签条件。
5.生产管理
7、该公司在二楼洁净车间生化室内进行防腐剂溶液配制工序，容器上发现小瓶装的氯化钠（原料采购时采用大袋包装），包装后瓶身上无灌装数量信息，公司无法提供包装过程记录。
6. 质量控制
8. 公司在生物力学实验室放置了材料试验机，用于检测缝合强度等项目，公司提供了日期为2023年3月17日的《校准证书》，校准试验力为20N、40N、60N、80N、100N，而检查产品缝合强度项目的检验标准为>5N，试验结果通常在
七、不良事件监测、分析及改进
9、某不良事件报告表的不良事件为内包装袋漏液，公司未对原料包材质量进行分析评估，就采取更换产品的方式处理。
18.山东烟台爱博诺医用材料有限公司多功能硬性隐形眼镜护理液，检查发现6项一般不符合项。
一、机构和人员
1、洁净区物流管理制度规定，通过传递窗传递物料时，必须严格打开和关闭内外门，即只有内门关闭后才能打开外门将物料传递到传递口。公司没有对相关操作人员进行培训。
2. 厂房及设施
2、外包间存放的产品外包装箱未离地存放，不符合《仓库管理制度》中“一切物料不得直接放置于地面，并应做好防潮、防尘等保护措施”的规定。
3. 设计和开发
3.企业根据委托方《委托产品文件转移单》进行设计转换，生成的《设计转换记录单》未包含《包装材料采购要求及检验程序》。
4. 采购
4.《采购申请单》及《采购收货单》中的“规格型号”记载物料名称。
5.生产管理
5、生产洁净车间消毒剂配制间84台面上的消毒剂盒内残留少量水，这不符合《消毒剂及清洁剂管理制度》关于“消毒剂容器应清洗干净、沥干备用”的规定。
6.《产品批号管理办法》未对生产日期的判定明确规定，企业实际以液体制剂日期作为生产日期。
19.广西桂林市兴达光电医疗设备有限公司半导体激光光动力治疗装置，检查发现9项一般不符合项。
一、机构和人员
1.公司领导和管理代表对医疗器械法律法规不熟悉，不能现场说出医疗器械领域的法规名称。
2. 采购
2.受检企业未提供2021年度A类、B类供方年度考核记录。3.抽查某批次产品的A类原材料检验记录，检测结果为“√”或“符合要求”，但未记录具体检测数据。
3.生产管理
4.随机抽查多批次产品生产记录，发现以下问题：①生产记录表更新不及时，用于下载主程序流程的笔记本电脑更换后，未及时修改生产记录表；②关键工序涉及的焊接、封装激光器重要工艺参数未记录。
4. 质量控制
5、截止检查日，激光功率计、光谱仪、端面检测器、漏电流测试仪、地阻抗测试仪、耐压测试仪等有校准要求的检测设备均已过期近2个月。
5.销售及售后服务
6、公司未向经营单位索要《医疗器械经营许可证》，并称经营单位无法提供《医疗器械经营许可证》。
7、在生产现场发现，生产人员李某的工作日志记录了每年将大量售出的产品返回工厂进行定期维护/校准和检查，但没有建立与售后服务相关的服务要求或操作规程。
六、不良事件监测、分析及改进
8.公司未提供2021年、2022年不良事件收集记录表，2018年、2019年仅查找到某一经营单位（无医疗器械经营许可证）的跟进记录，未查找到其他使用单位、经营单位等相关跟进记录。
9、公司未提交2018-2019年度、2019-2020年度、2020-2021年度定期风险评估报告。
20.北京启元聚和生物技术有限公司，人类PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法），北京，检查发现6项一般不符合项。
1. 厂房及设施
1、现场发现十万级洁净区内各个功能房间的温度计、湿度计上相对湿度读数差别较大，有的超出范围（45%-65%）：卫生洁具间（45%）、暂存间（65%）、称量间（70%）、配置间（80%）。
2. 采购
2、企业的《物料清单》将与产品直接接触的初级包装材料定义为B类物料管理，与《采购管理规定》的规定（A类：构成最终产品的主要或关键零部件……）不一致。
3.生产管理
3、《人PAX1和JAM3基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）生产工艺规范》规定“中间体应在2-8℃下暂存，最长不超过7天，超过此期限的，应在-20±5℃下保存”。该文件并未明确-20±5℃下的保存期限及冻融次数，现场也未提供相关验证信息。十万级洁净室内的中间体储存冰箱，没有实时温度监控设备，也没有采用两组电路或配备备用电源保证不间断供电，无法确保活性成分（引物、探针）在规定条件下保存。
4、《环境保护与无害化处理管理条例》规定与A类试剂接触的原辅材料需经过高温灭活处理，查阅立式压力蒸汽灭菌器的灭活验证数据，对A类试剂活性残留检测没有要求。
4. 质量控制
5.检查第三方机构对A型全自动PCR分析系统发出的验证报告（测试时间：2023.10.11）。该公司尚未确认此验证报告的内容。
6.“保留样品的法规和保留样品的重新测试”规定，新生产的产品（前三批）必须保留样品以检查稳定性测试，发现保留的样品记录，发现新的产品的批次B和C。
21. Anhui Co.，Ltd.，Human and ApoE基因检测试剂盒（PCR荧光探针方法），Anhui，检查发现了7个一般违规项目。
1.设备
1.该公司尚未建立用于使用和维护紫外线灯的操作程序，也没有使用紫外线灯来消毒转运窗和水系统的记录，也没有使用紫外线灯的累积使用时间。
2.移民的管理不足：1）物理和化学实验室中有两个不同规格的移液器（规格为2.5ul和200ul，数量相同； 2）生产移液器的测量标签在物理和化学实验室中错误地固定在移液器上。
3.例如，某些移液的校准点不涵盖范围的上限和下限，在100,000级准备室中使用的移液范围和正生产室中使用的移液器都是0.5-10ul
4.水生产系统中紫外线消毒管道的安装位置不利于排出残留的纯净水。
2.生产管理
5.化学试剂的管理不足：1）在没有温度和湿度监测设施的情况下，它们存储在称重室中；
3.质量控制
6.“检查中间和APOE基因检测套件的中间产品的操作程序”并未指定检测项目的特定采样数量和准备过程。
7.该公司使用工厂检查中的剩余样本作为保留样品，但“保留样品的管理程序和重新注射保留样品产品”中没有相关法规。
22. Hunan Co.，Ltd.，匈奴颈前螺丝板固定系统，在检查期间发现了14个一般违规项目。
I.机构和人员
1.负责企业的人未能确保质量管理系统的有效运营所需的人力资源。
2.文档管理
2.质量手册未按照文档控制程序的要求进行修订和批准。在管理代表的批准下，质量手册从B/0更改为B/1。
改变。
3.设计与开发
3.公司的完成产品检查程序规定，相关项目应使用前杀菌过程检查数据，但该公司尚未审查使用前杀菌过程检查数据进行成品检查的合理性。
4.公司更改了内部包装材料的供应商，与内部包装材料质量标准标准相比，该公司的材料检查程序减少了革兰氏阴性和材料，该公司没有确定上述更改，并且没有进行更改审查。
5.“主要洗涤”过程使用清洁剂，该公司仅使用TOC和pH来验证残留清洁剂，并且缺乏对残留清洁方法的可行性研究。
4.采购
6.公司规定“初级洗涤”过程是一个特殊的过程，但是管理用于初始洗涤产品的清洁剂作为C类材料，未能完全考虑清洁剂对清洁效果的影响以及残留物控制对产品质量的影响。
分类是不合理的。
7.“采购控制程序”规定，A类材料供应商的年度绩效评估应由总经理批准，并且某些A类原材料供应商的2022年绩效评估应由质量部门经理批准，这与法规不一致。
一些C类材料供应商不包括在合格的供应商列表中，合格的供应商审计和评估管理尚未为他们进行，这与法规不一致。
8.公司没有提供个人合格供应商的2022绩效评估记录，这与公司要求年度供应商绩效评估的法规不一致。
9.企业与委托处理特定过程的当事方签署了“处理质量和技术协议”，但没有在检查时指定特定的处理参数。
10.该公司没有检查或验证一些用于清洁和加工的购买的材料，例如清洁剂，研磨液体，亮光剂，磨料，抛光剂等。
5.生产管理
11.批处理生产记录中的“激光标记”过程不会记录激光标记信息内容和标记位置，因此很难确定该过程是否满足要求。
6. 质量控制
12.产品不育检查记录不完整：没有内容，例如要测试的样品名称，批次编号，数量，样本预处理过程，孵化器设备编号等。
7.控制有缺陷的产品
13.“不合格的产品控制程序”的规定是不合理的，例如“生产批次中的不合格产品的数量超过了半成品产品的接受度和成品检查程序的验收限制，则“不构造产品审查表格”在不适用该产品的过程中，该产品的生产过程不得不填写。无法启动。
8.不良事件监控，分析和改进
14.根据产品生产记录，在组装过程中将30个单位投入生产，而有8个单位不合格。
23. Hunan Gene Co.，Ltd.，PAX1基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针方法），Hunan，检查发现11个一般不合规项目。
1.机构和人员
1.该公司的生产区域分为100,000级清洁区，10,000级负面研讨会和10,000级正面研讨会，但没有提供干净的服装管理法规。
2. 设备
2.该公司没有配置两组市政电路备用电源，以确保产品的生产和冷存储需求。
3.文档管理
3.质量手册并未确定该法规的新版本，企业对医疗设备质量和安全的主要责任，GB/T 42061-2022的主要责任以及其他相关法律和标准。
4.设计和开发
4.通过在121°C下对纯化的水进行高压灭菌30分钟，制备了“无核酸酶”的水。轻松不足。
5.采购
5.未根据购买的物品对产品的影响指定用于制备企业参考产品的临床样品和消毒剂的采购控制方法。
6.制备公司参考产品的原材料：临床样本的采购要求（包括阴性和阳性），C33A细胞线和CASKI细胞线不完整。
6.生产管理
7.将企业用于准备参考材料的临床样本分为负类型和阳性类型。
8.准备反应解决方案的生产过程需要“尽可能多地避免光”，但是在现场质疑特定的操作要求时，操作员只知道使用锡箔来包裹离心管以避免光。
9.未标记在清洁区域的容器储藏室中存储的生产中使用的玻璃瓶，烧杯和其他玻璃器皿，并且无法确定清洁时间和清洁有效期。
7.质量控制
10.未能建立用于准备公司参考产品的临床样本的用法分类帐和记录。
8.不良事件监控，分析和改进
11.内部审计控制程序规定，在2022年和2023年的随机内部审计中，每年应进行一次内部审计，审计团队的负责人都是质量部门的所有经理，这与规定不一致。
24. 生物产品有限公司，透明质酸钠凝胶进行注射，，在检查期间发现6个一般违规项目。
1.设备
1.生产研讨会中使用的空气纯化系统的主要滤波器的差分表显示，不稳定的值不稳定；
2.生产研讨会中的工艺水龙头的水出口与软管相连，以形成盲管，该管道未经清洁，消毒和定期记录。
2.文档管理
3.公司没有提供从版本A/0到版本C/0的质量手册进行审核和批准的记录文件。
3.设计与开发
4.在交联的交联过程（关键过程）中，透明质酸钠凝胶的注射，透明质酸钠的分子量要求，BDDE交叉链接溶液的低温站立时间要求以及溶胀透析过程的凝胶重量要求（关键过程）已更改。
4.质量控制
5.公司文档没有指定颗粒物污染的水平，并且初始污染细菌控制程序指定了在中间产品的初始污染细菌的特定阶段ZED。
5.控制有缺陷的产品
6.未能制定返工控制文档，例如用于有缺陷产品的返工的说明。
25. Sino 和 Co.，Ltd.，颅内药物的支架系统，。
1.机构和人员
1.验证工作服的清洁效果是不够的，例如不包括清洁和清洁频率后工作服的有效期（每周三次）。
2. 设备
2.检查校准机器的校准报告。
3.设计与开发
3.产品设计和开发输入文档未确定当前的相关法规。
4.质量控制
4.以企业的“监视和测量设备测量计划”的形式，显微镜学校的标准偏差应≤5μm，但企业不能为偏差极限的配方提供基础。
26. Co.，Ltd。，胸部和腰部指甲系统的背面，检查发现它通常不符合7个项目。
1.工厂和设施
1.设备处理和清洁材料存储在车间的后部，但记录是在没有分裂区域的情况下建立的；
2. 设备
2.设备管理系统没有清楚地确定设备的验证和触发条件；
3.净化水室的净水管道的末端连接到储水箱，使用喷雾箱，储存箱更加纯化以形成盲管。
第三，文件管理
4.更新“首先检查记录表”和“ CNC处理成型检查表”是尚未审查和批准的“过程检查记录表”，并且尚未确认变更状态。
第四，生产管理
5.尚未记录在过程参数中的涡轮，阳极氧化和最后的公路清洁过程验证报告，阳极氧化学过程验证不会验证潜伏期的时间。
第五，不合格的产品控制
6.企业在一批指甲盖（单个平坦）阳极氧序中进行了无限制的中间产品。
6.在监视，分析和改善不良事件方面
7. 20122年内部审查的不一致的项目未根据程序的要求进行全面审查，转移到预防校正，并评估和验证CAPA的效果。
27. Hunan Co.，Ltd。，匈奴颅内气球的扩张导管发现，通常5个项目通常不符合项目。
1.机构和人员
1. 20123年质量目标计划中的产品资格率和产品库存控制尚未覆盖颅内气球的导管。
2.文件管理方面
2.在颅内气球膨胀导管委托产品生产过程的生产过程和受托人建立的产品生产过程的建立之后，生产过程（注入成型，生产，焊接等）被添加到原始的过程中。
3.设计与开发
3.（1）对颅内气球的扩张进行了三个变化，检查了公司的注册生产管理法规。
4.公司的产品设计和开发数据反映了颅内气球囊的扩张导管作为自己的生产。
第四，采购
5.研究2021年9月的颅内气球扩展管，颅内气球扩展导管本身产生的产品“亲水性涂料”过程由外国协会产生，两方签署了“水力学涂层”的委员会根据委员会的委员会和委员会的委员会签署了“水力学涂层”。
28. Hunan Co.，Ltd。，匈奴颅内气球扩张的管道，发现11个项目通常不符合物品。
1.设备
1.没有确定清洁室清洁室中的注射水桶，也没有时间花时间和效率。
2.设计与开发
2.在验证储存容器的存储和运输效果之前，请先验证储存容器的存储和运输效率，然后验证储备桶的区别，而6-时间的微生物测试报告对应于相同的储水桶是否对应于相同的供水桶。
3.消毒器清洁验证无法验证所使用的材料，尺寸，结构成分和一套无菌服装。
4.在非清洁环境中，从非清洁环境变为10,000级清洁区域的颅内气球扩展的生产过程中的生产环境。
第三，采购
5.（1）未提供控制初始污染细菌的方法和程度。
6.对2022供应商跟踪和评估的调查，采购技术规格和检查规定发现，公司的名称不一致。
第四，生产管理
7.该公司的颅内气球扩展管的一部分是过程链接记录设置内容的一部分，这是不完整的。
8.材料储物盒的多渠道生产过程，例如近端焊接站自我检查点是长的不锈钢盒子。
9.亲水涂料溶液构型面积在正常温度药物柜中的正常温度药物柜中存储在一瓶阿拉丁中。
10.检查，请参阅企业的10,000级净化生产研讨会，存储在海浪管（PTCA）存储架的中间材料存储架上。
5.在质量控制方面
11.属于中央空气调节系统的两个压力表在2023年4月19日和2022年10月19日的有效期时有效。
29. Co.，Ltd。，定制活动，定制的固定义齿，Hebei，检查发现11个项目通常不符合项目。
1.机构和人员
1.企业尚未设定2020年至2022年的质量目标。
2.企业培训评估评估只是理论测试，并且尚未对测试论文进行审查和评分，也没有对实际操作部分的评估。
2.工厂和设施
3.企业已经对材料进行了分类，但是图书馆上没有库存卡。
3.设备
4.企业已经购买了相同规格的切割机。
5.切割室中两个切割机器的状态徽标不完整，并且设备编号缺乏正常的计算机设计室中的扫描仪。
第四，文件管理
6.在 - 现场检查，抛光，瓷器和其他电台尚未配备工作指导。
5.在质量控制方面
7.当场自定义活动的检查记录不足，在铸造过程中缺乏检查记录。
6.就不合格的产品控制而言
8.绘制了定制的固定义齿（氧化）的顺序进行返工，但是返回工作行业的指导没有根据返工控制程序准备。
七个，生产管理方面
9.成品的消毒记录不完整，订单号未记录。
10.在单个单个单一的定制活动生产记录中，“挑选本地假牙（3D Ultra -Light -Light钴铬合金）”，有一个电子记录，用于金属原材料的相关信息和铸造过程，但没有纸质记录。
8.在销售和 - 萨莱斯服务之后
11.通过从交货区的定制活动牙齿的牙齿，包装已包装以完成交付，并且已经安装了内部证书，但合格的证书缺乏检查员代码。
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14.
15.
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19.医疗设备灭菌测试方法验证计划（文件模板）（第11页）
20.