药物临床试验责任保险（Trial）是指经保险公司批准承保的药物临床试验。临床试验期间，因试验药物发生不良反应或严重不良反应，造成受试者人身伤害或死亡的，保险公司按照《知情同意书》规定，被保险人应当承担损害赔偿责任，保险期间提出赔偿请求时，保险公司应当在保险金额范围内向被保险人承担赔偿责任。
生物医药产业发展与人民群众切身利益密切相关。巨大的未满足的临床需求得到释放。随着新药研发商业化加速，临床试验正如火如荼地进行。
什么是药物临床试验？
是指在人体内进行的为证实或揭示实验药物在人体内的功效、不良反应以及吸收、分布、代谢和排泄等的系统研究。旨在确定研究药物的功效和安全性。根据试验设计，临床试验的参与者可以是健康人或患者。在国外，他们被称为“志愿者（）”；在中国，他们被称为“臣民”。
药物临床试验根据试验目的不同主要分为两类：
❶以药品上市为目的：BE期、I期、II期、III期；
❷用于上市后监测或科学研究目的：第四阶段，真实世界临床研究。
大多数情况下，临床试验虽然可以使某些群体受益，但一旦受试者出现严重不良反应（如残疾、死亡），责任方赔偿的风险将不可避免。随着我国临床试验管理水平的提高，国际多中心药物临床试验越来越多地在国内医疗机构进行。基于药品海外营销的需求，国内药企发起的国际多中心临床试验数量也有所增加。无论境内还是境外，保护受试者的合法权益是医疗机构伦理委员会审查工作的重点。药物临床试验责任保险的出现，给临床试验打了一个补丁，至少多了一份保障。
药物临床试验参与者
药物临床试验除受试者直接参与外，通常由申办者（多为制药公司）、CRO、药物临床试验机构（具有开展临床试验资质的医院）、试验机构伦理委员会、临床试验机构等共同承担。研究人员。一些试验 该项目可能不涉及 CRO。
药物临床试验受试者权益保护
世界医学协会赫尔辛基宣言规定了涉及人类受试者的医学研究的伦理原则。这是以人为研究对象的生物医学研究的伦理原则和限制。这也是第二份关于人体实验的国际文件。比《纽伦堡法典》更全面、具体和完整。
《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国发办[2016]41号）规定：
“科研人员申请药物临床试验时，应当提交临床试验风险责任承诺书，并承诺向所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。在进行临床试验之前。 ”
药物临床试验赔偿责任主体
但在民事诉讼实践中，可能存在侵权诉讼与合同诉讼同时发生的情况。也就是说，必须满足侵权诉讼的所有条件和违约诉讼的所有条件；
两起诉讼的主体，原告都是主体或其代理人，但被告明显不同。
研究者和实验机构伦理委员会不具备民事主体资格，其民事责任由所在医疗机构承担。
侵权诉讼中的被告是申办者，或者申办者+CRO+临床试验机构，或者申办者+临床试验机构，或者临床试验机构……
违约诉讼中的被告是赞助商。
主体到医疗机构就医时，两者之间首先形成医疗服务合同关系。受试者同意并参加在医疗机构内进行的临床试验后，双方之间形成临床试验合同关系。
当受试者遭受与临床试验相关的人身伤害时，可以尽快向医院和医生（试验机构和研究人员）寻求救济。
如上所述，研究者本身并不具备民事主体资格。其所在实验机构作为法定责任主体，必须参与主体索赔的处理。
对于研究者和试验机构而言，如果临床试验严格进行，符合临床试验方案、临床试验方案、GCP等相关法律法规的规定，临床试验相关受试者的人身伤害不存在过错。如有责任的，免除损失，并有权向主办方要求赔偿。
药物临床试验诉讼风险来源
导致索赔的主要原因包括：偏离试验方案、试验方案存在缺陷、遗漏知情同意、对治疗效果的定义或评估不正确、招募不当、利益冲突或其他疏忽行为等。
药物临床试验责任保险
谁可以投票？谁是被保险人？
被保险人一般为具有申请临床试验资格的机构（申办者、CRO、IIT等）。被保险人可以包括上述负责进行临床试验的相关方。
覆盖范围是多少？
被保险人从事药物临床试验活动时，因使用实验药物发生不良反应，造成受试者人身伤亡和财产损失的，被保险人依法承担经济赔偿责任，保险人应当按照合同约定负责赔偿。
保险事故发生后，被保险人因保险事故被提起仲裁或诉讼的，被保险人支付的仲裁费或诉讼费以及事先经保险人书面同意支付的其他必要合理费用，由被保险人支付。保险人按照保险合同还规定赔偿。
哪些情况不包括在内？
一般除外情况包括：未经批准的临床试验、被保险人未遵守试验方案、试验药物制备不符合GCP、试验药物未达到预期效果、试验机构/研究人员不具备相应资质等。
当然，不同的保险公司在除外范围上还是会存在一些差异。
例如，大多数临床试验责任保险不承保实验药物造成的精神损害、对胎儿或孕妇的影响、知情同意书上注明的预期副作用、偏离试验方案等。只有极少数产品可以将它们纳入覆盖范围。 。具体免责责任以各公司条款中规定为准。
保险期限是多长？
根据临床试验周期的设定，期限通常定义为临床试验的持续时间+3个月或6个月的索赔宽限期。
报价需要哪些信息？
国内还是国外、单中心还是多中心、试用期、保险期限、科目数量、保险金额要求或保费预算、分责任限额等。
查询需要什么资料？
临床试验计划、知情同意书、经纪服务委托协议都是缺一不可的，否则保险公司无法给我们报价。保险单可以在签订保险合同时确认。
全文摘要
试验机构伦理委员会要求申办者提供临床试验责任保险单作为临床试验审查材料之一。可以说，这是一个硬性要求，通常要求试验机构、研究人员等相关方被列为被保险人。
如果没有保险，那就提供相应的保障，否则你可能连道德标准都过不了。保险政策是解决临床试验责任风险、为因实验药物造成人身伤害的受试者提供经济补偿的理想方式。
摘自公众号“姑娘老肖” 药物临床试验责任险谁来买？一篇文章从一个著名事件开始