新型冠状病毒疫情仍在持续，但尤为引人注目，因为新型冠状病毒感染可引发肺炎，进而引发严重后果。在我们密切关注新型冠状病毒的同时，我们也不应该忽视引起肺炎的另一个罪魁祸首——细菌感染。
据统计，成人社区获得性肺炎（CAP）中细菌感染约占38%1，而病毒感染则有很大一部分是并发细菌感染或非典型病原体感染2。对于 COVID-19 患者来说，病毒感染会降低他们的免疫功能。这时，各种病原体就更容易乘虚而入。可见，通过核酸检测确认是否存在新型冠状病毒感染的同时，还需要考虑细菌感染或细菌病毒混合感染的可能性。
降钙素原（PCT）是诊断细菌炎症感染的高度敏感和特异性的生物标志物。经过广泛的研究和实践，PCT在过去20年被推荐用于细菌性脓毒症的诊断、分层、治疗监测和预后评估。
多年前，美国和欧洲国家已批准将B∙R∙A∙H∙M∙S PCT的临床应用扩大到下呼吸道感染的诊断和治疗。
2019年底，国家药监局在国内首次批准B·R·A·H·M·S PCT，以PCT 0.25 μg/L作为下呼吸道鉴别诊断的临界值感染。那么PCT 0.25μg/L真的可以简单地作为下呼吸道感染鉴别诊断的标准吗？事情似乎并没有那么简单。
目前国际上尚无国际认可的PCT检测参考方法和参考资料，缺乏标准化，导致各种方法学的检测结果存在显着差异。卫生部的实验室间质量评估是一项帮助实验室了解其检测结果是否正确的计划。
2018年，千余家实验室参与了卫生部PCT检测实验室间质量评估项目。检测方法有数十种，包括（电）化学发光免疫分析、免疫比浊法和 POCT 分析。方法（包括荧光免疫分析、金标免疫分析）等
图1和图2中的数据是相同的产品，并且采用相同的方法检测的结果。从图1和图2可以看出，即使是同一产品、同一方法、质控物质浓度高低，组间结果差异也非常明显。
组内差异因产品而异。低浓度质控物质的组内差异高于高浓度质控物质。因此，即使是相同的产品、相同的方法，PCT测试结果也很难具有良好的一致性。
而且目前应用于临床的都是基于B∙R∙A∙H∙M∙S PCT检测平台的研究。因此，在真实临床样本的检测中，不同的检测结果采用相同的评价标准。这种检测上的差异会给临床医生的判读带来很大的麻烦。
著名质量控制专家冯仁峰教授曾提到，在常规检测的PCT样品中，有2/3的样品PCT含量很低。这些PCT检测场景包含很多需要鉴定为真阳性或真阴性的情况，因此这些样本最需要临床实验室提供准确的检测结果。
虽然现在很多产品声称其检测性能在全线性范围内与B·R·A·H·M·S PCT产品相当，但其在低浓度水平下的检测结果存在巨大偏差，这将导致大量误报和漏报。这给临床判读带来了巨大的风险。
（图1）
（图2）
2019年优化降钙素原引导抗生素治疗临床使用国际专家共识特别强调4：只有在相关临界值下能够提供足够精度的高灵敏度PCT检测才能用于安全的临床决策。那么下呼吸道感染PCT检测目前的现状如何呢？下面将讨论该产品的检测灵敏度和精密度。
功能敏感性
PCT检测灵敏度用于衡量产品检测样品中PCT的能力。一般采用可检测的最低PCT浓度作为测量标准。
PCT检测中，鉴别诊断脓毒症的最低截止值为0.5 ug/L，鉴别诊断下呼吸道感染的最低截止值为0.1 ug/L。这样，不同的适应症对产品性能的要求也不同。
显然，用于鉴别诊断下呼吸道感染的产品的功能敏感性高于用于鉴别诊断脓毒症的产品。
因此，市场上符合脓毒症鉴别诊断要求的产品不一定符合下呼吸道感染鉴别诊断要求。鉴于下呼吸道感染鉴别诊断的最低临界值为0.1 ug/L，那些在产品说明书中未注明功能敏感性或标注功能敏感性大于0.1 ug/L的产品显然不适合用于下呼吸道感染的鉴别诊断。 B·R·A·H·M·S免疫分析仪的功能灵敏度为0.06μg/L，刚好满足下呼吸道感染鉴别诊断最低截止值0.1μg/L的要求。
此外，在下呼吸道感染中，患者体内不同的PCT浓度往往预示着不同的临床治疗和治疗方案。此时，高灵敏度的PCT检测可以在早期阶段提示风险（图3）。
（图3）
精确
精密度是指测试结果的重现性，是保证准确性的前提。现在市场上的许多PCT检测平台都是POCT（即时诊断）产品。虽然检测速度很快，但他们也面临着很多问题。其中重要的问题之一是产品质量控制。与以往的普通液相试剂不同，POCT产品的每个检测单元都是独立的，如何保证每批产品甚至每个检测单元检测结果的一致性是一个巨大的问题。
而且，POCT产品的操作者往往不是经过专业培训的技术人员，而是“跨界”操作的医生和护士。无法保证操作的专业性，将更难保证产品的准确性5。 B·R·A·H·M·S PCT产品的检测精度非常好。在0.25ug/L浓度水平下，变异系数小于5%（详见图4），具有优异的批内和批间准确度。精度可以极大地支持样品检测结果的准确性。
（图4）
综上所述，目前PCT测试尚未实现全面标准化。市场上许多产品质量参差不齐，精密度、灵敏度等各项性能指标可能无法满足PCT在下呼吸道感染临床应用的要求。质量要求。
然而，像B·R·A·H·M·S免疫分析仪这样的产品，能够满足下呼吸道感染鉴别诊断所需的精度和功能灵敏度，并具有安全可靠的评估标准（），是下呼吸道感染鉴别诊断的有力工具。下呼吸道感染的临床诊断。
参考：
1. 刘又宁，陈敏君，赵铁梅，等。我国665例城市成人社区获得性肺炎病原学多中心调查[J].中华结核病与呼吸医学杂志, 2006, 29(1): 3-8
2. 成人社区获得性肺炎初诊治疗指南（2018） 中国全科医生杂志, 2019, 18(2): 117-126
3. 中国成人医院获得性肺炎及呼吸机相关肺炎诊治指南（2018年版），中华结核病与呼吸医学杂志，2018；41(4):255-280
4. P 等人。临床化学实验室医学。 2019；57(9):1308-1318。 2009年； 63：e1–e68
5.万本元，蒋庆龙。 POCT的临床应用及存在问题[J].实验与检验医学，2011，29（4）。