本期将为大家讲解药品包装材料的选择以及与药品的相容性测试。
包装材料的选择原则
1.适应性原则
所选用的药品包装材料应能保证药品在有效期内质量的稳定性。药品包装材料的选择还应与流通条件相适应。流通条件包括气候、运输方式、流通对象和流通周期等。
2. 协调原则
药品包装材料和容器必须与药品制剂相适应，能抵抗外界气候、微生物、物理和化学因素的影响，同时应密封、防篡改、防更换，防止儿童意外吞服。
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1.固体制剂包装固体制剂包装有以下几种形式：
（1）粉剂包装：粉剂药品因粉质不同，包装方法也不同，但大多采用单剂量包装袋。若采用自动灌装包装机，可采用纸、铝箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及适合保护药品理化性质的各种复合材料进行包装。
（2）颗粒包装：颗粒对水汽十分敏感，因此包装容器必须严格防止吸湿。作为耗材包装，可采用玻璃瓶、塑料瓶、合适的塑料薄膜袋或复合薄膜袋。
（3）片剂、丸剂包装：中成药中仍有少量丸剂，除表面包衣外，包装方式基本与片剂相似，片剂除传统的玻璃瓶包装外，多数采用泡罩包装、双铝箔包装、冷冲压包装、塑料瓶包装（聚乙烯、聚丙烯、聚酯）。
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（4）胶囊包装：胶囊分为硬胶囊和软胶囊。两种胶囊都需要保护，避免受到机械冲击，特别是软胶囊在大批量包装时，在运输过程中容易变形。因此，为了防止运输过程中的摩擦和破裂，胶囊包装中要使用缓冲材料。软胶囊在低温条件下不需要保护，但在高温高湿条件下，真菌很容易生长，因此仍需要一定的防潮包装。
（5）栓剂包装：栓剂通常采用防油纸盒包装，每粒栓剂用铝箔包裹。也可采用塑料泡罩包装，上下端热封，使栓剂固定在腔内，防止外界污染，保护栓剂性能。由于该类药物的熔点仅略高于室温，必须考虑防热，可采用隔热包装或冷藏方法。
2.液体制剂包装
液体制剂包装要考虑包装材料的组成、药品的特性和使用方法，选择合适的包装材料。液体制剂的主要包装是玻璃瓶。塑料瓶由于质轻、不易破碎，近年来使用越来越广泛。此外还有喷雾罐、塑料铝箔复合袋等。有些输液包装已由原来单一的玻璃瓶发展为聚丙烯瓶、聚乙烯瓶或聚氯乙烯软袋并存。
（1）口服液体制剂包装：这类制剂包装有糖浆剂等，对于糖浆剂，为了避光，常采用琥珀色玻璃瓶包装。
（2）非口服液体制剂包装：该类制剂包括洗剂、滴眼剂等，一般采用玻璃瓶或塑料容器包装。
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（3）乳剂包装：这是水油混合制剂，这类药物制剂一般采用广口玻璃瓶包装。 （4）注射剂包装：注射剂包装分为大容量（>50ml）和小容量（
3.软膏包装
软膏制剂目前主要采用铝管或复合软管包装。4、气雾剂包装这类包装多采用金属、玻璃、塑料等材质的容器。
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包装材料与药品的相容性
1. 概述
医药包装材料与药品相容性试验是在可控环境下进行的，通过选择实验模型，使医药包装材料与药品在一定时间内相互接触或靠近，考察包装材料与药品是否发生相互或单方面的迁移或变质，从而确认药品在有效期内是否能保持其安全性、有效性和均一性，药品的纯度是否能得到持续控制。
相容性试验样品全部以上市包装形式销售（临床试验阶段的药品，可能为拟上市包装）。
所有检验至少应当在三个不同批次上进行（检验包装材料时，应当对一批待包装药品使用三个批次的包装材料或容器；检验药品时，应当对一批待上市销售的包装材料或容器使用三个批次的药品）。
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2.药包材与药品相容性试验条件
（一）影响因素检验
影响因素试验包括高温试验、高湿试验、强光照射试验，实验条件和方法与药品稳定性试验相同，取样时间为第5天、第10天，按照设计药品及药品包装材料相应检验项目进行试验。）以上试验均应在保证药品在同样试验条件下稳定的前提下进行，否则应当说明。
（二）加速试验
本次试验在特殊条件下进行，样品在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的环境下放置6个月，分别在试验期第1、2、3、6个月末取样，对设计的药品及药品包装材料进行相应检验项目的检测。特殊情况下样品的实验条件与药品加速试验条件选取一致。
（三）各种储存条件和长期试验
长期试验是药品包装材料和容器包装药品后，在模拟药品实际贮存条件下或在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下进行的，考察药品包装材料对药品的保护作用，保证有效期内药品的质量。
本次试验适用于药品包装材料生产企业和药品生产企业，可根据各自需要进行相应的试验。本次试验所用的药品、药品包装材料和容器应事先检验合格，符合药品质量标准或药品包装材料和容器的国家标准、行业标准或企业标准。本次试验所用的药品、药品包装材料和容器的样品数量应满足全试验的要求。
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对于对温度特别敏感的药品制剂，可进行长期试验，将其置于6℃±2℃的温度下12个月，按上述时间要求进行试验。12个月后还需按照相关规定进行进一步的检验，以确认药品包装材料对药品制剂的保护效果。
此外，还应考虑药品制剂和药品包装材料在使用过程中的稳定性。
3.包装材料的选择及药物相容性试验考察项目
药品包装材料及容器作为一种特殊的包装材料，需要对药品的功效具有足够的保护作用，且毒性较低。因此，在确定药品合适的包装材料和容器形式之前，必须充分评估这些材料（形式）对药品稳定性的影响，以评估包装材料和容器在长期贮存过程中在不同环境条件下对药品的保护作用。
（一）常用包装材料的检验项目
1、玻璃的主要检验项目有：①碱性离子的释放；②不溶性微粒（含分层试验）；③药物制剂中金属离子的释放；④对药物及添加剂的吸附；⑤着色玻璃的遮光性。
2、橡胶的主要检测项目有：①溶解性；②吸附性；③化学反应性；④不溶性微粒。
3.对于金属，主要检查项目包括：①耐腐蚀性能；②药物制剂中金属离子的释放情况；③金属涂层是否具有足够的惰性。
4、塑料的主要检测项目有：①双向渗透；②溶解；③吸附；④化学反应性。
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（二）不同包装容器的检验项目
1、瓶子的主要检查项目有：①密封性；②避光性；③化学反应性；④吸附性。
2、袋子的主要检验项目有：①密封性；②避光性；③化学反应性；④吸附性；⑤颗粒（适用于大输液）；⑥拉伸强度试验（适用于大输液）。
3、泡罩包装的主要检查项目有：①密封性；②避光性；③化学反应性。
4、管材主要检验项目有：①密封性；②卷绕性；③避光性；④化学反应性（包括涂层的惰性）；⑤回弹力的影响（适用于复合管）。
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[1] 《药品生产质量管理规范》2010年修订版
[2] 药剂学
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