设计要点及常见误解
一
了解知情同意和知情同意书
二
知情同意设计应包括内容
三
知情同意设计的原则和要点
四
知情同意书设计中的常见误区
五
结论
1. 了解知情同意和知情同意书
知情同意流程是人类受试者参与临床研究的重要组成部分，其概念、目标和宗旨在《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》和《贝尔蒙报告》中以不同但高度一致的方式表述。同意是保障受试者权益的重要措施，在充分了解全面、真实信息基础上的自愿是知情同意的基础，知情同意的文本和流程审查是临床试验伦理审查的重点。
医疗器械临床试验中的知情同意是指受试者在被告知医疗器械临床试验各方面信息后，确认愿意参加医疗器械临床试验的过程。知情同意书（ICF）就是一个文件。因此可以理解，知情同意是一个过程，而知情同意书是这个过程中的关键信息载体。
2. 知情同意书的内容
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局、国家卫生健康委令2022第28号）第十四条规定，知情同意书一般应当包括下列内容及事项说明：
1.主要研究者的姓名及相关信息；
（二）医疗器械临床试验机构名称；
（3）临床试验的名称、目的、方法和内容；
（四）临床试验流程和持续时间；
（五）临床试验的资金来源及可能存在的利益冲突；
（六）受试者的预期利益和已知的、可预见的风险和可能出现的不良事件；
（七）有关受试者可用的替代诊断和治疗方法及其潜在益处和风险的信息；
（八）如适用，说明临床试验中受试者可能被分配到的不同组别；
（九）受试者自愿参加临床试验，并有权在临床试验的任何阶段退出，不会受到歧视或报复，并且其医疗待遇和权利不受影响；
（10）告知受试者，其个人信息在参加临床试验时是保密的。但是，医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生健康行政部门或者监察员、审计员在必要时可以按照有关规定向受试者披露个人信息。临床试验机构可以访问参加临床试验的受试者的个人数据；
（十一）受试者在临床试验期间可能获得的免费诊疗项目及其他相关补偿；
（十二）如果发生与临床试验相关的任何损害，受试者能够获得的治疗和/或补偿；
（13）临床试验过程中，受试者可随时了解相关信息。
上述内容可以概括为以下几个部分：与试验相关的内容、受试者的权利和义务、受试者参加临床试验的风险和利益、保密声明。
3. 知情同意书的设计原则和要点
知情同意书的设计应遵循“充分披露”“充分理解”和“自主选择”的原则。基于上述原则，知情同意书的设计应重点关注以下几点：
1. 内容完整
能够充分告知临床研究的目的和意义、方法和流程、风险和利益、权利和义务等，注意不要遗漏任何必要的内容。
2. 语言简单
1）语言应简练、通俗易懂、可读性强，保证绝大多数非医学专业背景的人都能阅读和理解。语言应以潜在受试者日常生活中常用的语言体系为基础，适合受试者群体的理解。水平一般应适合初中毕业生的阅读能力。
2）句子尽量简短，避免使用长句，避免使用大量专业术语、英文缩写和缩略语。
3）医学术语和科学概念应尽量避免使用专业术语，多用形象的比喻或视听资料、宣传手册等帮助受试者理解，例如“导管”是指一根细小的塑料管。
4）尽量使用陈述句，人称代词要能清楚表明人称。
5）注意容易产生混淆、描述不完整、定义不明确等内容。
6）英文翻译的知情同意书应当通俗易懂、与原文一致。
3. 客观表达
1）知情同意的表达应当客观、公正，避免夸大利益或者故意隐瞒风险，避免对受试者进行不适当的诱导。
2）知情同意书中不应含有要求或暗示受试者放弃获得赔偿的权利，或必须证明研究者的疏忽或技术缺陷才能获得免费医疗或赔偿的语言。
3）避免使用免除研究人员、研究机构和资助者责任的语言。
4）参与研究的志愿者应该被称为“受试者”，而不是“患者”或“病人”。
4. 知情同意书设计中的常见误区
1. 利益表述错误
1）个人利益是指对主体有益的疾病的预防、诊断或治疗，免费药品或部分免除的项目均视为利益。
2）功效描述不够客观，功效夸大，如用“一定能治好”等表述夸大某项目的功效。
2. 免费物品不具体
1）一般医疗器械费用及试验所需的检查、测试均由申办方承担，没有明确免费或收费项目的定义。
2）对于免费项目，未列出免费次数；对于收费项目，未列出具体收费金额；对于减免项目，未列出具体减免项目、减免金额、次数。
3. 风险描述不准确
1）对受试者的风险轻描淡写或避而不谈，描述过于简单，甚至不正确。临床试验中关键环节和数据的风险应从两个层面考虑：一是制度层面。第一是临床试验层面，如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商等；第二是临床试验层面，如试验药物、试验设计、数据收集与记录、知情同意流程等。应正确区分常规诊疗风险与临床试验风险，并进行充分的风险评估
2）某项目涉及采血，但风险描述为“无风险”，且不清楚是常规检查的剩余血液还是额外采血，应视为实验本身的风险，但风险告知书不应写为“无”。
3）对于可能涉及的风险，没有对风险控制措施以及风险发生后的应对措施进行补充说明。
（四）赔偿告知不充分
1）补偿标准不合理。例如，对高风险项目设定较低的补偿标准，有悖于医学伦理的公平原则；对低风险项目设定较高的补偿标准，可能存在诱导受试者入群的嫌疑。
2）补偿方式/种类/方案/金额不明确。例如，没有明确补偿是现金还是实物，是营养补偿还是交通补偿，是每次就诊时补偿还是每次就诊后补偿，补偿金额也没有具体说明。
3）错误地设定受试者受伤后免费治疗和赔偿的明确前提条件，如强调“与医疗器械相关的不良事件”，甚至陈述“如果符合以下条件，申办方将为您支付全部医疗费用”。申办方无权设定免费治疗和赔偿的前提条件，如明确要求受试者无过错，甚至强调“如果损害是由受试者的过错或疏忽造成的，那么损害将不予赔偿”。声称受试者对事故或意外事件负有责任的说法没有法律依据。例如，受试者过失或过错的根本原因可能是由于方案或督导本身的疏忽、不当通知等，因此，受试者的过失或过错并不直接构成申办方或研究者应承担试验相关损害或无故死亡的所有治疗费用，并向受试者提供适当的经济补偿。
5.赔偿责任不明确
1）补偿主体、内容和方式不明确
2）未明确告知受试者若受到伤害可获得免费治疗和赔偿
6. 混淆赔偿与补偿的概念
错误描述为“申请人为此购买了保险，保险公司将依法进行赔偿”。这个描述错误在两个方面：第一，误用“赔偿”为“补偿”。一般来说，赔偿是按照过错原则，过错的因果责任明确后由患者承担费用，赔偿金额一般高于损失金额。赔偿是按照公平原则，赔偿金额一般低于赔偿金额。对受试者的相关损害，一般适用无过错赔偿。此处描述错误，很可能不利于损害发生后的妥善处理；第二，将申办方的赔偿责任转移给保险公司，增加了受试者可能面临保险公司困扰的可能性。购买保险只是对申办方抵御风险事件的一种保障，并不转移申办方的赔付责任。一旦发生研究相关损害，无论申办方是否有保险，受试者都应获得赔偿。申办方应及时为受试者和申请人提供免费的医疗和法律赔偿。申办方只有在赔偿受试者后才可以向保险公司寻求赔偿，即申请保险索赔，而受试者无需参与追偿，更不必索赔。
7. 替代方案不明确
1）向受试者提供关于可选择的替代治疗的详细信息，以及替代治疗的重要潜在风险和益处。如果没有告知受试者常规治疗措施及其效果、相应的风险、基本治疗的可获得性以及对受试者的影响，替代治疗对受试者有什么影响？
2）不治疗的风险尚不明确。
8. 数据预授权
除了传统的数据保密和使用承诺文字外，还将增加一段关于研究数据的所有权和使用权以及在未来相关研究中的使用。要求受试者“预授权”以将其数据用于未来不确定的研究是不恰当的。
9. 未告知剩余样品的使用和处理情况
1）受试者未被告知剩余精液或血液的处理方法
2）未能传达测试结果
3）未告知第三方检测
10. 缺乏试验后治疗安排的信息
试验结束并不代表治疗结束，且不少同类项目并未在ICF中告知试验结束后受试者如何继续治疗，这可能会误导一些对疾病缺乏了解的受试者，使其以为治疗已经结束而不再继续观察治疗，导致病情复发。
（五）结论
随着科技的发展，知情同意已从传统的“文字+告知流程”的签署形式演变为多元化的电子化、视频化流程，但无论知情同意以何种形式发展演变，相关的“知情、了解、自愿”三个核心要素必须自始至终存在。从现存的问题出发，应增强对相关法律法规内涵的理解，在现有知情同意的内容框架标准基础上，进一步细化其文本逻辑内涵和价值表达，注重从主体角度思考，确保“知情、了解、自愿”三要素的公平公正性得到充分体现，才是解决知情同意书书写现存问题的根本之道。