医疗器械包装运输是医疗器械产品从生产到流通使用过程中不可缺少的一个环节。随着医疗器械行业的快速发展，对医疗器械产品的包装运输提出了越来越高的要求。德尔塔仪器提供医疗器械包装运输方面的检测设备，包括医疗包装跌落试验机、医疗包装箱抗压强度试验机、医疗模拟运输振动台、低压（高空）模拟试验箱、医疗振动试验机、医疗包装集中冲击试验机等设备。
国家药监局对于医疗器械包装稳定性及运输检测有哪些规定？
国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》明确规定，医疗器械的设计、制造和包装，包括申请人提供的说明书和信息，应当确保在用于预期用途时，运输和贮存条件（如跌落、振动、温度和湿度波动）不会对医疗器械的特性和性能造成不利影响，包括完整性和清洁度。
GB/T 4857.17-2017
国家标准GB/T 4857.17-2017是对GB/T 4857.17-2009的修改，标准规定了多种试验组合和试验强度。
环境法规（GB/T 4857.2）
振动试验（GB/T4857.7、GB/T4857.23）
压缩试验（GB/T4857.3、GB/T4857.4）
跌落试验（GB/T4857.5）
冲击试验（GB/T4857.15）
ASTM D4169-2022
ASTM D4169是FDA最早认可的包装运输标准，也是使用最频繁的标准。
ISTA 测试标准
ISTA是国际安全运输协会的缩写，ISTA测试标准共有7个系列的测试程序，每个系列的测试程序又细分为不同的测试子程序。
医疗器械产品一般适用于ISTA1~3系列。
ISTA 1系列：非模拟集中性能测试
ISTA 1A 重量为 150 磅（68 千克）或以下的包裹
ISTA 1B 重量超过 150 磅（68 千克）的包裹
ISTA 1C 针对重量为 150 磅（68 千克）或以下的单一包装产品的扩展测试
ISTA 1D 扩展测试，适用于重量超过 150 磅（68 千克）的单个包装
ISTA 1E 同一产品的多重包装
ISTA 1G 包装重量 150 磅（68 千克）或更少（随机振动）
ISTA 1H 包装件-包装件质量超过 150 磅（68 千克）（随机振动）
ISTA 2 系列：部分模拟性能测试
ISTA 2A-2011 重量为 150 磅（68 千克）或以下的包裹
ISTA 2B-2011 包装重量超过 150 磅（68 千克）的包装
ISTA 2C-2011 家具包装
ISTA 3 系列：通用模拟性能测试
ISTA 3A-2018 重量为 70 公斤（150 磅）或以下的包裹（标准、小型、扁平或长包裹）
ISTA 3B-2013 LTL（零担）包裹
ISTA 3E-2017 由一辆满载卡车运输的类似包裹组成的集体包裹
ISTA 3F-2017 托盘上重量不超过 100 磅（45 公斤）的混合包裹区域运输
ISTA 3H-2011 散装货物运输集装箱的机械处理
ISTA 3K-2011 欧洲零售供应链快速消费品测试
YY/T 0681.15-2019（无菌医疗器械运输单元评价）
YY/T 0681.15-2019引用了-16中的循环周期DC-13部分，并将此部分标识为推荐的测试程序。
对于有特殊循环周期的无菌医疗器械，还可以参考-16标准中对其他循环周期的测试要求。
YY/T0681.15-2019规定
评估无菌医疗器械运输单元耐受实验室内运输环境能力的统一方法。本部分不包括单件运输包装的性能测试。
ASTM D7386-2016
适用于重量不超过 68 公斤（150 磅）的单件包裹运输系统包裹。单件包裹运输系统：承运人通过陆运和/或空运系统运输的重量不超过 150 磅的包裹。
除以上常用标准外，还有GJB 2711-1996、GB/T 5398-2016、ISO 13355-2016等常用标准。
DELTA仪器医疗器械包装和运输测试设备
1.医疗包装跌落试验机
设备概述：本机专门用于检测医疗器械产品包装因跌落造成的损伤，评定运输、搬运过程中的抗冲击性能。可对包装的面、角、边进行自由跌落试验。配备数字高度显示，采用解码器进行高度跟踪，从而准确给出产品跌落高度，与预设跌落高度的误差不超过2%或10mm。
本机采用单立柱结构，具有电动复位、电动控制下降、电动升降装置，使用方便；下降高度准确，显示直观，下降臂上升、下降平稳，下降角度误差小。
设计标准：ASTM D5276、GB/T4857.5-92。
测试方法：ASTM D5276或GB/T4857.5；
测试要求：1次顶部跌落，2次相邻底部边缘跌落，2次对角底部跌落，1次底部跌落。跌落高度为330mm。
主要技术参数：
1.跌落高度：300~可调；
2、最大计量重量：100Kg；
3、试件最大尺寸：800×800×800mm；
4、反击板尺寸：1700×1200×20mm（材质：实心钢板）；
5、臂尺寸（mm）：160×180×8；
6、跌落高度误差：<1°；
7、跌落高度误差：±10mm；
8、试验台尺寸：约1700×1200×2300；
9.重量：约500kg；
10、电源：50HZ；
11.功率：1.5KW.
2.医药包装盒抗压强度试验机
设备概述：
该机设计初衷是为了测试产品的抗压强度，防止产品在搬运、堆码、储运过程中因强度不够而变形、损坏，是检测医疗器械产品纸箱包装、塑料包装容器等抗压强度最直接的试验仪器，用于确定产品的荷重和堆码高度，堆码试验。
满足标准：或GB/T4857.4--2008、：1994标准的测试要求。
控制软件介绍：软件操作系统语言：简体中文；
力单位：N、KN、Kgf、Lbf
长度单位：mm、cm、英寸可自由转换；
控制方式：电脑软件设定转速、设定负载断路（破裂）、运行时间等控制方式；
曲线类型：载荷-位移、载荷-时间、位移-时间；。
应力-应变，应变-时间，应力-时间；
曲线的纵、横坐标可任意设定。
主要技术参数：
1、试验力范围：0~9800N可设定；
2、力量测量显示精度：0.1N；
3、单位切换：gf、kgf、N、KN；
4、分辨率：1/50000；
5、负荷精度：±0.5%；
6、力量放大倍数：无级调速；
7、位移分辨率：1/1000；
8、测试速度：10±3mm（固定速度，可调速度10-100mm/min）；
9、试验空间：800×800×800mm（宽×深×高）；
10.测试功能：分为耐压功能和保压（堆叠）功能
11、操作方式：微机控制，采用工作平台，有明确的操作模式，有详细的帮助文档和提示，是目前试验机行业最容易使用的软件；
12、采用多线程并行处理技术，试验过程中力-位移、力-时间、位移-时间、应力-应变等曲线实时同步显示，可随意切换到想要看的曲线画面，可查看用户设置等；业界创新Word报告格式，简洁易用，只要会使用Word，就能编辑出您想要的精美报告；
13、传动系统：交流变频电机+星型减速机+台湾ZPT滚珠丝杠+百强链条+进口轴承等传动；
14、结构材质：45#钢、A3钢、冷轧钢、铬钢综合结构；
15、保护装置：上、下限保护、过载保护、过压保护、漏电保护；
16、工作电源：220V/50Hz；
17.功率：1KW；
18.机器重量：约650Kg。
试验方法：或GB/T 4857.4；
测试要求：F-7.0。压力达5192N，持续3秒。
3. 医疗模拟运输振动台
设备概述：模拟运输振动台又称“振动台”，模拟汽车运输过程中震动、颠簸对包装产品造成的损伤，用于鉴定产品是否能承受环境震动，适用于医疗器械包装、医疗容器包装等各行业的研发、品控、制造，是您提高产品质量、可靠性不可多得的试验机。
适用标准：
方法A1或A2国际运输标准。
设备原理：定频振动试验的原理是将试验样品放置在振动台上，用近似固定的低频正弦振荡使其产生振动。试验时的温度、湿度条件、试验时长、最大加速度、试验样品的放置状态及固定方式等都是预先确定的。
设备特点：
※数显仪表显示振动频率；
※同步静音带传动，噪音极低；
※试样夹持采用导轨式，操作方便、安全；
※机座采用重型槽钢加减振橡胶垫，安装简便，运行平稳，无需安装地脚螺丝；
※采用直流电机调速，运行稳定，负载能力强；
※旋转振动（俗称跑马）符合欧美运输标准。
技术参数：
1、最大试验载荷（kg）：100kg；
2、测试台尺寸：1200×；
3、频率范围：1~200Hz；
4、幅度范围：25mm；
5.振动方式：旋转式；
6、模拟车速：25-40km/h；
7、控制电机：直流电机（可根据客户需要更换变频电机）；
8、电源电压：50HZ；
9.机器重量：约180kg。
试验方法：方法A1或A2；
GB/T4857.7中B法；
试验要求：双振幅25mm，底面向下连续振动20分钟。相邻两侧面各向下连续振动10分钟。
4.低气压（高空）模拟试验室
低压（高空）模拟试验规定，医疗器械包装产品的（绝对）压力必须从标准大气压101.3kPa开始，以每30至60秒3.6kPa的速度降低，直到达到4267m（59.5kPa）的压力，并保持真空度60分钟。然后以每30至60秒3.6kPa的速度释放真空，最后打开低压试验室取出试验样品。医疗器械包装产品低压（高空）试验适用于检查产品包装的外部损坏和变形，看是否会造成产品损坏或泄漏。
满足标准：（ASTM D6653）附录B的测试要求。
设备结构：
1、外箱采用优质冷轧钢板制成，表面静电粉末喷涂、大波纹油漆处理，具有良好的附着力和防锈防腐能力，坚固耐用。
2、内箱采用不锈钢板制成，耐腐蚀，且边角圆润，方便清洁。
3、箱门采用双层钢化玻璃，提高使用的安全性，测试时可清晰观察箱内样品的状态。
4、箱体内部装有LED照明灯，增加箱体内部亮度，方便观察箱内样品。
5、箱体与玻璃门之间装有双层硅胶密封圈，保证箱内的真空度。
6、一体化箱体结构设计：真空箱体在顶部，电控、真空泵在箱体底部，操作方便。
主要技术参数：
1、温度范围：常温；
2、显示方式：数字显示；
3.单位：Kpa；
4.内箱尺寸：W600 X D600 X;
5、内箱材质：SUS 304#不锈钢（厚度6.0mm）；
6.外箱尺寸：；
7.内箱材质：SECC钢板，细粉烤漆处理（厚度1.5mm）；
8.底部：装有万向轮；
9、可视窗：贴防爆膜的钢化玻璃；
10、计时器：三位显示999（H小时、M分钟、S秒可切换）；
11、真空度：59.5Kpa（真空表量程）；
12、气压：59.5Kpa；
13、压力波动：≤5%；
14、电源：交流220V 50HZ；
15.功率：2.0KW.
测试方法：（ASTM D6653）附录B；
试验要求：59.5kPa（对应海拔4267m的气压）持续60分钟。
5.医疗振动试验机
电磁振动试验机广泛应用于国防、航空、医疗、通讯、电子、汽车、家电等行业。本设备用于发现早期故障，模拟实际工况及结构强度试验。产品适用范围广，应用范围广，试验结果显著可靠。正弦波、调频、扫频、可编程、倍频、对数、时间控制。
技术参数：
1、最大试验载荷：0~60公斤；
2、振动方向：上下+左右+前后（空间六度）；
3、振动方式：单轴振动+多轴振动（在三轴一体机基础上增加了多方向振动，可设置不同的频率和时间）；
4、台面尺寸：500×500 mm；5、振幅：0～5mm（随机，随频率变化）；
6、扫频：1~400Hz任意设定，真正标准来回扫频；
7.最大加速度：10g；
8、测试功能：调频、定频、可编程、时间控制；
9、振动波形：正弦波（半波/全波）；
10、倍频功能（0.01Hz）： ①低频-高频 ②高频-低频 ③低频-高频-低频（可循环）；
11、对数功能（0.01Hz）： ①下限频率-上限频率 ②上限频率-下限频率 ③下限频率-上限频率-下限频率（可循环）；
12、时间控制：可任意设定时间（单位为秒）；
13、电源电压：220V 50HZ；
14.功率：2.5KW；
15、冷却方式：自然风冷；
16.总重量：约260kg。
测试方法：GB/T4857.23-2012；
测试要求：
1）随机报告检测：
建议采用表6和图1给出的公路试验方案，在低、中、高三个水平方向分别振动40分钟、15分钟和5分钟（共60分钟），再采用表8和图3给出的水平气运试验方案，振动120分钟；
2）正弦振动试验：
在不超过四个共振点（高速公路：振幅0.5g），每个共振点的振动持续时间为10分钟。
6.医药包装集中冲击试验机
本机主要用以测试医疗器械包装产品在运输、搬运过程中抵抗外来集中冲击的能力。模拟车辆装卸、传送带传输过程中相邻货物相互碰撞产生的冲击力，可预期测量产品外包装保护内容物免受冲击的能力，评估包装箱壁与内容物之间是否有足够的间隙或支撑。
技术参数：
1.设备形式：手动；
2、冲击高度范围：800mm；
3、带球头的冲击试验头：ø32±2mm，长度115mm（半球形端，质量680±15g）；材质为电镀钢；
4、冲击试验头的螺纹安装螺栓作为引导自由落体前的定位支撑，但螺栓的质量包含在680±15g范围内；
5、测试次数：0-9999次；
6、测试时间：1-99s。
测试方法：（ASTM D6344）附录C；
试验要求：0.8m垂直冲击一次。